盡管第一類醫療器械安全風險較低，但因部分企業責任意識不強、生產質量管理不規范而導致一些備案上市的產品不符合法規或技術標準要求；另外，高類低備、非醫療器械產品作為第一類醫療器械備案等情況仍然存在。

新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱新《條例》）已于今年6月1日起實施。新法規對第一類醫療器械監管將產生哪些影響？第一類醫療器械監管將面臨哪些新的監管問題呢？

新法規下得監管變化

新《條例》在第一類醫療器械監管制度方面的新變化主要體現在以下四方面。

一是實施備案人制度。新《條例》明確規定對第一類醫療器械實施備案人制度，解決了此前第一類醫療器械不納入醫療器械注冊人制度試點工作帶來的問題。

二是實行告知性備案制度。新《條例》明確，第一類醫療器械產品上市和生產備案是“告知性”備案，而非“審查式”備案。即無論是產品上市備案還是生產備案，都是企業按照備案資料要求向藥品監管部門提交備案資料即完成備案，不再需要監管部門對備案資料審核后才準予備案，解決了此前備案行為規定不清晰的問題。同時，鑒于備案是企業的主動行為，企業應負主體責任。

三是明確委托生產制度。新《條例》明確規定第一類醫療器械可以自行生產，也可以委托生產。委托生產醫療器械的，醫療器械備案人應當對所委托生產的醫療器械質量負責，并加強對受托生產企業生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。

四是新增取消備案制度。新《條例》明確規定醫療器械備案人應當對上市后第一類醫療器械開展再評價，對已上市醫療器械再評價結果表明不能保證安全、有效的，醫療器械備案人應當主動申請取消備案；備案人未申請取消備案的，由藥監部門取消其備案。

帶來得積極影響

有利于促進行業規范發展。新《條例》對第一類醫療器械作出的監管制度規定，特別是備案人制度，將有利于研發機構、醫療機構等作為備案主體持有產品，促進新產品的技術改良。委托生產制度下，通過委托生產方式，有利于促進第一類醫療器械生產的規范化和規模化。取消備案制度，有助于對上市產品去蕪存菁，對不規范生產企業優勝劣汰，促進第一類醫療器械行業規范發展。

進一步明確備案人的主體責任。由于第一類醫療器械產品上市和生產備案是企業的主動行為，企業應對備案行為負主體責任，且對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。上述責任既包括行政責任，也包括民事責任，甚至是刑事責任，所以備案人應當加強對備案產品的全生命周期質量管理，考量收益和風險比。

強化對事中事后監管的要求。按照新法規，企業提交第一類醫療器械產品備案資料后，監管部門首先要做的就是依程序對企業提交的備案資料生成對外公開的備案信息。對第一類醫療器械生產備案，雖然新《條例》沒有要求必須予以公布備案信息，但從實踐來看，也應當公開。公開、完整、真實的產品備案信息和生產備案信息方便下游的經營、使用單位，以及公眾和監管部門查詢。

此外，由于是告知式備案，備案資料是否符合要求、備案產品是否屬于第一類醫療器械、生產備案條件是否符合要求均納入事后監管。這對事后監管提出了更高要求，既需要上級監管部門充分明確第一類醫療器械產品的分類界定，提供更多可操作性的指導，又要求基層監管部門強化法規和專業知識學習及培訓，充分發揮基層監管人員自身專業能力或借助第三方力量，運用檢查、檢驗和不良事件監測等監管手段和綜合行政執法的力量，加強對第一類醫療器械產品的監管力度。

加大對違法行為的懲處力度。新《條例》第八十四條、八十五條分別對第一類醫療器械備案、生產、經營的違法行為明確了懲處辦法。第八十四條規定，如果檢查發現存在違法行為的，由藥監部門向社會公告違法單位（包括備案人、生產經營企業）和產品名稱，同時責令其改正。筆者理解，公告要記錄企業信用信息，納入信用監管，對企業形成震懾力，貫徹了“四個最嚴”要求。

面臨得新問題

一是經營企業、使用單位如何履行主體責任，落實對第一類醫療器械的管理要求？從新《條例》第八十四條的規定來看，經營未經備案的第一類醫療器械要給予處罰；經營企業、使用單位應當按照新《條例》第四十五條規定對購進的醫療器械進行采購查驗，至少應當核實第一類醫療器械產品備案及產品本身的合格證明等信息。從監管實踐來看，經營企業應當要求備案人提交已備案的自我承諾書，以此證明經營者已經盡到履職進貨查驗的義務。

二是第一類醫療器械界定需要更明確，可操作性更強。從新《條例》來看，第一類醫療器械監管重點是落實企業主體責任，強化事中事后監管；但是，第一類醫療器械種類繁多，生產門檻較低，同一產品的結構和組成可能不盡相同。由此，可能造成的問題有：企業認為自己的產品屬于第一類醫療器械產品，但是監管者或者消費者不認同；監管人員如何界定已備案上市的某產品是否屬于第一類醫療器械？

從目前的《醫療器械分類規則》和《醫療器械分類目錄》來看，多數產品屬于原則性、框架式分類。一些專門的分類界定文件中，產品申報背景、結構組成及預期用途描述不清，導致某些看似屬于同類產品的，其界定結論卻不同。如何快速、準確、詳細地指導企業和基層監管部門對第一類醫療器械進行鑒別判定，需要法規文件予以更多明確且更具有可操作性。建議成立各級醫療器械產品界定委員會，提供技術意見和認定結論，以解決企業和基層監管困惑，強化對上市后第一類醫療器械的質量監管，保障群眾用械安全。