不可避免，每位醫械生產者都會面對質量問題的出現。那么，我們該如何減少或者避免質量問題，需要做哪些工作？以下八個方面，供各位朋友參考。

一、質量是由客戶決定的

產品到客戶手中，無論標榜的是多么豪華的配備、性能是多么卓越、外觀是多么的精美，但是，并不是客戶所需要的，結果是淘汰一途。因此，制造商的立場與觀念：用“最適質量”取代“最佳質量”；而“最適質量”即是讓客戶感到“最滿意的質量”。

1. 滿足客戶現在的需求：

符合特定的規格

功能好

使用方便

外觀精美

2. 保障客戶未來的需求：

經久耐用，不易發生故障

安全可靠

外在環境影響小

為客戶設想周到

二、質量不是增加成本，而是可以降低成本

人們一提到質量，首先就想到意味著成本的增加。這是對質量認識的錯誤觀念：提高質量就是要提高成本。

為什么？理由如下：

對于制造業而言，不良率下降，成本就會下降：

不需要花費檢驗、修正不良品的成本；

沒有不良品，節省材料更換、機器調整的費用；

因不良品的減少而有更多生產機會；

在不良率減少的情形下，可以改善生產的持續生產能力。

三、品質管理

品質管理就是將產品質量的不穩定減到最低，甚至剔除。品質管理是管理者為了達到部門的目標，所進行的一切活動。

1. 要從不穩定的產品質量抓起

不穩定的因素來源于：人員、設備、材料、方法、環境等。

2. 重視品質管理基礎

標準化：標準化是管理不穩定質量出現不可或缺的準則，野蠻制造的“克星”。（統一化、通用化、系列化、簡便化）

信息化：數據化可以說對偶發不穩定的管理最有效的辦法。所謂數據化，就是盡量將事情用數值表示。

質量教育：持續提高員工質量意識是企業永恒的主題，讓員工第一次做對。

質量成本分析：預防成本、鑒定成本、故障成本。

質量缺陷分析：輕微缺陷、一般缺陷、嚴重缺陷、致命缺陷 、產品質量缺陷嚴重性分級。

設備管理：設備優化、設備保養。

四、“三按”和“三檢”

“三按”：

要求員工按工藝、按圖紙、按標準操作（上崗前培訓及現場指導）；

要求檢驗員按工藝、按圖紙、按標準檢驗；

要求技術部編制工藝、繪制圖紙、制定標準。

“三檢”：

員工自主檢驗

巡回檢驗

員工之間互檢

五、品質三大控制

1. 進料控制與庫存品質管理

進料控制的5R原則，5R原則是指適時、適質、適量、適價、適地的采購物料。實現了5R，就可以確保需求、成本、品質等各方面對物料供應的要求。

適時 Right Time，在需用的時候，及時地供應材料，不斷料。

適質 Right Quality，購進的材料和倉庫發出的材料，質量符合標準。

適量 Right Quantity，采購數量與存量控制適當，防止呆料和過多地占用資金用合理的成本取得所需材料。

適價 Right Price，用合理的成本取得所需材料。

適地 Right Place，從距離最近或供應最方便的供料商那里進貨，確保隨時可以進料。

2. 過程控制與SPC—統計過程控制

過程品質管理計劃的擬定

設備點檢與儀器校驗

首件檢查

操作人員自主檢查

過程巡回檢查

品質異常處理

檢驗記錄

不良統計分析

不良品的區隔與標示

控制圖的應用

限度樣品的應用

看板管理的實施

3. 終端控制與顧客滿意

最高主管的決心和承諾

讓客戶永遠“忠誠于我們”

爭取品質要求嚴格的顧客

推行全員“一票否決制”的活動

建立員工滿意的企業環境

重視教育訓練

建立好的環境品質

永遠培育供應商理念

六、品質管理與全員改善

1. 6S管理與品質

6S活動源于日本，它指的是在生產現場中，對材料、設備、人員等生產要素進行相應的活動，為其他管理活動的開展打下良好的基礎，它是日本產品在二戰后品質得以提升，并行銷全世界的一大法寶。

整理（SEIRI）：區分要用與不用的物品，不用的堅決清離現場，只保留要用的。

整頓（SEITON）：把要用的物品，按規定位置擺放整齊，并做好標識管理。

清掃（SEISO）：掃除現場中設備、環境等生產要素的贓污部位，保持干凈。

清潔（SEIKETSU）：維持以上整理、整頓、清掃后的局面，所以也稱為“3S”活動。

素養（SHITSUKE）：每個人都要遵守公司的規章制度，養成良好的工作習慣。

安全（SAFETY）：按操作規程進行工作，避免事故的發生。

6S口訣：

只有整理沒整頓，物品真難找得到；

只有整頓沒整理，無法取舍亂糟糟；

整理整頓沒清掃，物品使用不可靠；

3S之效果怎保證？清潔出來獻一招；

標準作業練素養，安全生產最重要；

日積月累勤改善，公司管理水平高。

2. TPM與全員自主改善

T：Total (全員參與）

P：Productive（生產性）

M：Maintenance（保全）

TPM（Total Productive Maintenance）指公司在包括生產、開發、設計、銷售及管理部門在內的所有部門，從最高管理層到一線員工全員參與和開展重復小團隊活動，以追求生產極限為目標，構筑能預防所有浪費的體系，挑戰故障為零、浪費為零、不良為零的高效率企業，以及部門、班組自主改善活動的活力型企業。期待效果：

有形效果：提高品質、降低成本、縮短生產與管理周期、庫存量的減少、提高勞動生產率、設備效率；工作浪費的減少、減少市場投訴、減少各類損耗、杜絕安全隱患、改善提案件數的上升。

無形效果：增強員工的改善意識；提高員工的技能水平；培養積極進取的企業文化。

七、質量管理與TQM

了解質量管理之父—戴明：

戴明主要思想理念—管理十四要點：

提高產品與服務要有持續不變的目的；

采取新觀念；

停止靠檢驗來提高質量；

廢除以最低價競標的制度；

不斷地提高生產與服務系統，以提高質量與生產力；建立在職訓練制度；

建立領導體系；

排除恐懼，使人人都能有效地為公司工作；

消除那些要求員工做到零缺陷及高生產力水準的口號，訓示及目標；

破除部門與部門間的藩籬；

廢除工作現場的工作標準量，代之以領導；

排除那些不能讓工人以技術為榮的障礙；

建立一個有活力的教育與自我提高機制；

讓公司每個人都致力于轉型。

八、質量管理與零缺陷管理

零缺陷管理是由美國質量管理大師克羅斯比首創的質量理念和管理方法。其前提是：針對工作現場存在的雙重工作態度的業績，即人們愿意在一些領域中接受不完美的狀況，而在另一些領域人們又期望零缺陷。這種雙重態度得到發展的條件是因為人，而人就要犯錯誤。然而，零缺陷說明如果人們致力于細節和避免錯誤，就會不斷接近零缺陷的目標。

1. 零缺陷

第一次做對，在企業中要花一半的運行費用在做錯事情的代價上，做錯事情的代價大約是銷售收入的25%，而企業卻認為是天經地義的。第一次做對，就是可以避免這個代價，質量就是符合要求，質量就使利潤。

建立預防系統：

傳統的觀念把重點放在產品完工后的檢驗和售后補救；

零缺陷管理思想是從人的價值層面、精神領域入手，通過改變人們的態度與習慣，改變人們做人做事的方式，從而提高產品質量。

2. 零缺陷的基本原則

零缺陷管理的基本原則就是企業改進質量以達到產品缺陷為零的指導方針。質量管理的核心在于預防，所有的工作標準是零缺陷。

零缺陷中的預防重點放在預防無意識的差錯上來，有以下特點：

通常是作業不好造成的；

一旦發生無意識差錯，用日常經驗來看，很難找到理由進行解釋或辯解。